第十批国采司法颠覆！14处变化逐条解析
特约作家 | 祝宇鹤
使命剪辑 | 郑瑶
引东谈主瞩筹划第十批国采标书终于下发。
第十批国采和第九批国采发布公告的间隔时期长达13个月，相较于前些批次的间隔时期着实翻倍。而如斯长的间隔时期，变化当然不在少数。过程多番对比，笔者将第十批国采与第九批国采进行对比，将其中的权贵互异分类分析如下。
01类别一：天赋要求互异
1.“采购品种目次”改为“采购品种边界”
该调动贯彻通盘标书，之前写“采购品种目次”的地点，着实一皆改为了“边界”。
在笔者看来，这么的用词明显愈加精准和严谨，也体现出了国采发展于今，对于除报价除外，施政者与参与者的诸多研究。一般在招标投主义语境下，采购边界更具体地界定了中标东谈主需要承担的做事量，以及招标东谈主与中标东谈主之间的使命鉴别，它同期也向潜在投标东谈主明确了参与投标时需要研究的资本、时代和经历条件边界。
而在《中华东谈主民共和国招标投标法》第三条对于招主义要求中，也明确说起了“边界”的认识：“所列项筹划具体边界和限制标准，由国务院发展筹划部门会同国务院联系部门制订，报国务院批准。法律简略国务院对必须进行招主义其他项筹划边界有规章的，依照其规章。”
2.新增对于“医保服务平台信息”、“回顾码”天赋的具体要求
如采购邀请的讲述品种经历处，就明确新增“未在国度医保服务平台填报信息的药品无法参与本次讲述”的具体要求，在采购邀请基础信息填报处又再一次提到了新址品在国度医保服务平台信息填报的截止时期。而在讲述企业应知2.5条件里，又进一步提到了医保编码和回顾码的要求：“在采购品种边界但尚未取得国度医保编码（23位药品代码）的药品”，“须恰当药监和医保部门对于药品回顾码的计谋文献要求，药品外包装须印制药品回顾码。”在讲述企业应知18条件里，也相通说起了必须有回顾码的要求。
3.中选药品严格实行“两票制”
在第十批讲述企业应知部分，第18条明确说起“中选药品严格实行两票制”，这在第九批的采购文献中是莫得看到的，联念念部分省份对于集采药品取消两票制的要求，在该标书出台后，是否会再次出现调整？
4.材料上传新增“学问产权得意书”
在第十批标书发布前，部分居品就因学问产权问题未被纳入目次。新增“学问产权得意书”的要求，亦然进一步增强招采的正当性。
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类别二：对B证及相关企业的斥逐更新
经历过之前围标串主义事件之后，本次对相关情形的管控较之前严苛很多。
5.一皆关联情形均被认定为强关联
第十批文献把第九批文献的“采购邀请—入围司法”中对于关联企业的界定情况（第九批第11.4-11.6），移到了文献“讲述企业应知—讲述企业经历及相关邀请”里，并将总共的关联情形均认定为强关联，具体对比可见下表：
表1：第十批对比第九批强弱关联情形对照表
6.遣散转让到其他中选企业的关联企业
第十批讲述企业应知2.6.3处，明确了中选企业不得将受交付坐褥企业转为同品种其他中选企业或同品种其他中选企业的受交付坐褥企业。而第九批的标书是唯有对4家及以下供应的品种有此要求。
7.有3家以上代工企业，则最高入围企业数目再减1
标书中选司法部分：若同品种实践讲述企业摈斥第一部分采购邀请第三条件讲述经历中“（一）讲述企业经历及相关要求第2条”所列情形后，仍存在3家及以上交付坐褥的情况（含国内和海外企业），则最多入围企业数进一步减少1家。
“这相较于业内之前流传的阐发B证企业数目减少最大中选企业数的司法相对温顺，但对于B证企业而言，中选压力依然进一步增大，毕竟本年的竞争阵势本就较为热烈，最高有用讲述价比拟往年也昭着偏低。
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中选机制更新
8.报价笃定更新
这里的更新比较渺小，但对于企业报价的影响不小。一是打针剂报价以“支/瓶”为单元，其他以盒为单元。总共报价出现极少点后2两位以上的，选用舍去法（第九批是唯有打针剂用舍去法，咫尺一皆使用）。二是剂型差比更新：大输液和小水针的价差，从3元调整为2.7元。
9.入围司法更新，竞争更为热烈
对照下表，不错昭着看到最多入围企业数呈减少趋势。若是本组还有3家以上的交付坐褥企业且竞争压力很大，有可能出现30多家企业竞争最多9家企业入围的情况。
表2：第十批对比第九批最多入围企业数对照表
10.中选机制更新
比拟于第九批国采乃至更早的标书，本次中选司法更新较多：
中选司法删除50%降幅可中选机制，仅保留1.8倍熔断机制和更新后的0.1元保底机制。且删除了第九批的“前四后二”熔断机制。
该司法的修改对于企业投标策略的制定逻辑是颠覆性的，由于50%降幅拟中选的机制被删除，报价企业被熔断的风险大幅度增多，在顶点原料药的情况下，以致可能出现多家竞争、1-2家中选的盛举。
0.1元保底：更新为本次口服固体制剂（含泡腾片）“单元可比价”≤0.1元、小容量打针剂“单元可比价”≤1元、大容量打针液“单元可比价”≤2元。
比拟之下，小水针、大输液的保底价栽种了一些，这个价钱对于一些大普药而言照旧相对可罗致的，而对于原料药本人较贵的品种而言，则起不到太多作用。
新增司法二回守望制：按司法一未取得拟中选经历的有用讲述入围企业，若罗致按司法一确定的同品种最高拟中选价钱，则可取得拟中选经历；如同品种按司法一拟中选的企业唯有1家，若罗致司法一确定的同品种拟中选“单元可比价”的1.8倍，则可取得拟中选经历。
在笔者看来，该司法是对于1.8倍熔断机制的一种防御性司法，防御出现廉价推销的情况。不外阐发本批次的竞争情况，念念入围照旧遣散易，若是念念靠“回守望制”稳高价中标，在野心层面着实不太可能。
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落地和监管司法更新
11.采购左券可按采购周期一次签署
由采购左券每年一签，更始为采购周期内采购左券可每年一签，续签采购左券时，商定采购量原则上不少于各地该中选药品上年商定采购量。采购左券也可签约至采购周期实现，同期在采购左券中明确每年商定采购量等相关内容。
该调动对于实践用药的影响较小，且一定进程上减少了地点医保和医疗的做事量。但对于一些在采购周期内由于用药升级、流行病学变化的品种，可能在地点操作时需要抑遏变通处理。
12.进一步强调了企业对于“供应”的使命要求
比拟于第九批集采标书，第十批在讲述企业应知的第一部分强调了“对药品的质地和供应肃肃”（增多了“和供应”三个字）并把下方表述的“得志医疗机构用药需求”，修改为了“得志医药机构（包括社区卫生服务中心、州里卫生院，过头代管或实行协调采购药品的社区卫生服务站、村卫生室，参与报量的民营医疗机构、零卖药店等)用药需求”，并畸形增多了1.3（确保供应，含超出商定采购量部分），1.4（供应清单内的总共规格均需保险供应）和1.5（恰当相关法律规章）的要求。
13.未在“供应清单”但恰当讲述要求的规格和包装，讲述要求修改
第十批：中选企业可向结伙采购办公室央求增补插足“供应清单”，由结伙采购办公室实行为态经管，或在各省平台挂网时与中选药品价钱参照差比价司法野心。
第九批：“由结伙采购办公室实行为态经管，在各省平台挂网时也须参照差比价司法野心。”相通亦然形色式样上发生了大的修改，将地点参照差比价野心相关品种的要求，从强制改为了可选，并由联采办明确连结了动态经管职责，该规章相通给地点经管平缓了不少背负，栽种多方做事成果。
14.“违法处分”的表述修改
在第十批标书第八条违法处分部分，相较于第九批相通作念了完善性的修改。
一是在刑事使命对象上，第十批相较于第九批增多了“受交付坐褥企业”，进一步细化了多方使命。
二是在具体形色上，处罚从2年内变为了6个月-5年（视情节轻重），遣散参与集采的边界从“各地聚拢采购”贬低到了“国度聚拢采购”（在笔者看来，这里应付是基于严谨性的形色，在国采中出现讲错，地点集采也很难被放过）。
究竟第十批国采的这些变化会给行业带来哪些改变？让咱们拭目以俟。
附：采购品种边界
